Dostawa produktu leczniczego oraz dystrybucja w niekomercyjnym badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach w Polsce – Kl. Onk. i Ch. Onk. Dz. i Mł. IMiD oraz Klinice Transplantacji Szpiku (...)we Wrocławiu

Dostawa produktu leczniczego oraz dystrybucja w niekomercyjnym badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach w Polsce – Kl. Onk. i Ch. Onk. Dz. i Mł. IMiD oraz Klinice Transplantacji Szpiku (...)we Wrocławiu

Przedmiotem zamówienia jest zakup produktu leczniczego zawierającego sargramostim i dystrybucja produktu leczniczego w niekomercyjnym badaniu klinicznym do dwóch ośrodków w Polsce.Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Zał. nr 2,3 i 4 do SWZ.Dostawa będzie świadczona w ramach projektu: "Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (BUTTERFLY)”realizowanego na podstawie Umowy nr 2022/ABM/01/00006 z dnia 20.07.2022 r., zawartej z Agencją Badań Medycznych (ABM). Zam.nie stawia warunku zakresie przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10.5.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.Zamawiający nie przewiduje wizji lokalnej.Zam. przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art.139 ust.1 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenie zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 i 8 Pzp. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże posiadanie: aktualnego uprawnienia/zezwolenia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i importu/eksportu produktów leczniczych lub do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:Oryginał lub kopia ważnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej- wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne lub równoważny dokument wydany przez właściwe organy państw członkowskich UE. 6)Oryginał lub kopia ważnego (aktualnego) zezwolenia na import produktów leczniczych lub na obrót hurtowy produktami leczniczymi wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne lub równoważny dokument wydany przez właściwe organy państw członkowskich UE.

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie

Szczegółowe warunki określa wzór umowy, który stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy Marketplanet OnePlace. Wejście na platformę poprzez link: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 125 ust.1 i 2 ustawy Pzp Wykonawca dołączy do oferty ośw. JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania w SWZ oraz Zał. nr3adoSWZ(oświadczenie dot. przesłanek wykluczenia z ustawy i rozporządzenia sankcyjnego). II.Zam. przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:1)Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zał. nr 5 do SWZ;2)oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust.1 pkt3-6Pzp; wzór oświadczenia stanowi Zał. nr 7doSWZ;3)Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art.108 ust.1 pkt 1,2 i 4 Pzp. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;4)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art.109 ust.1 pkt4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.4.Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:1)zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3,składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.2) zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów,o których mowa w ust.4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ,zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dot. terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w ust. 4.

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 z późn. zm.).